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医疗器械注册体系工程师

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湖南-长沙 -烟台 | 不限经验 | 不限学历
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2024-11-22 更新 被浏览:
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彭先生 经理
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职位描述
招聘人数:若干 到岗时间:不限 年龄要求:不限 性别要求:不限 婚况要求:不限 负责医疗器械产品的注册工作及研发体系管理工作。1、本科或以上学历,具有医疗器械质量体系与产品注册相关工作经验。2、熟悉有源医疗产品的注册要求,具有CE及国内注册相关经验。3、熟悉国内及欧盟医疗器械法律法规及产品研发流程,能胜任跟进项目研发流程的文控管理和相关文档编写。4、英语四级及以上水平,英文文献阅读、撰写熟练,有医疗器械英文技术文件编写经验。具有优秀的技术文档编写能力。5、具备较强的沟通能力和解决问题的能力,有较强的责任心。
求职提醒:求职过程请勿缴纳费用,谨防诈骗!若信息不实请举报。
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  • 生物/制药/医疗/护理
  • 上市公司
  • 500-1000人
圣湘生物科技股份有限公司是以自主创新基因技术为核心,集诊断试剂、仪器、第三方医学检验服务为一体的体外诊断整体解决方案提供商,在科创板上市(股票代码:688289),入选 科创50 指数样本股,上榜中国医药工业百强、湖南省企业100强。公司致力于成为基因科技普惠者,服务国家精准医疗体系和分级诊疗体系建设,是国家基因检测技术应用示范中心、感染性疾病及肿瘤基因诊断技术国家地方联合工程研究中心、国家技术创新示范企业、国家级博士后科研工作站单位、国家知识产权示范企业。公司总部位于长沙,在上海建设国际化重要枢纽的上海产业园,在北京、成都等全国主要城市和英国、法国、印尼、菲律宾等全球部分区域设立了分子公司或分支机构。公司构建了一支国际化的人才团队,聚集国家级、省级行业领军人才10余名,高层次归国留学人员100余名。秉承为全世界人民提供用得起、用得好的基因技术、产品和服务的使命,以推动基因技术高精化、简便化、自动化、移动化、系统化 五化 建设为核心,公司自主开发了高精度 磁珠法 、快速简便 一步法 、通用型 全自动统一样本处理 、 POCT移动分子诊断 等一系列核心技术,构建了荧光定量PCR、基因芯片、基因测序、移动分子诊断、生物信息等一系列分子诊断技术平台,获国家科技进步二等奖、中国专利奖等国家级重大奖项50余项,承担国家 十二五 十三五 重大科技专项等国家级和省级重大项目50余项,逐步构建了基因技术应用普适化、全场景化的新生态,填补国内行业多项空白,引领国内行业技术赶超国际先进水平,有力打破进口垄断,推动基因技术由医疗机构个别科室应用向多科室应用、大医院高端实验室应用向包括基层医疗机构在内的各个层级医院应用、少数领域应用向全场景应用转变。公司全力打造精品工程,研发了传染病防控、癌症防控、妇幼健康、血液筛查、突发疫情防控、慢病管理等一系列性能赶超国内外先进水平的产品1000余种,可提供各类检测服务2200余项,形成了集试剂、仪器、测序服务、第三方医学检验服务、分子实验室共建等为一体的全产业链系统解决方案,产品远销全球160多个国家和地区。在抗疫工作中,圣湘生物新冠核酸检测产品已服务全球160多个国家和地区,新冠 圣湘方案 成为欧洲、中东、东南亚等地抗疫核酸检测主导方案。在国内外多起公共卫生事件、灾难援助、民生工程中,圣湘生物积极承担社会责任,累计捐赠近3亿元现金及物资。
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